广西加强“两品一械”上市后监管

2019年05月13日11:21  
 

近日,广西药品监管局下发通知对“两品一械”上市后监管工作进行安排部署,要求各级药品监管部门进一步提高政治站位,坚持以人民为中心的发展思想,自觉增强“四个意识”,坚决落实“四个最严”要求,督促企业切实落实主体责任,确保药品安全和质量不断提升。

一、规范“两品一械”生产经营使用环节秩序

药品生产监管 坚持问题导向和风险管理原则,对有潜在风险隐患的企业和品种,投诉举报集中的企业和品种,加大监督检查和处置力度;对高风险品种和重点产品加强监督检查,逐步建立职业化、专业化检查员队伍。

药品经营和使用监管 以零售药店为检查重点,重点查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致、骗购套购特殊药品等违法违规行为,同时强化网络售药监管,净化网络药品销售环境。重点加强疫苗流通和使用环节全过程监督检查,强化疫苗配送、储存质量监管,严控疫苗安全风险。落实疫苗预防接种异常反应报告制度,组织对疫苗储存配送企业和接种单位开展巡查,重点检查落实疫苗运输、储存全过程温度记录情况,防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。

医疗器械监管 组织开展对第三类、第二类产品许可现场核查,对第一类产品生产企业备案后的抽查。开展对企业的分类分级管理。重点加强对无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂经营企业的检查。

化妆品监管 对已获得《化妆品生产许可证》的企业,进行合规性监督检查,检查覆盖率100%。重点检查销售的化妆品标示生产企业有无许可证、产品有无注册备案证号、产品标签内容是否合法合规等,重点关注婴幼儿化妆品特别是进口产品,严查宾馆旅店所使用的化妆品来源是否合法、是否自行分装、产品备案情况等。

二、有效开展药品抽检和不良反应监测工作

科学设置抽检任务,加大对广西生产的、使用范围广、不良反应/事件集中、投诉举报较多的重点品种抽检力度,提高对重点产品、问题品种、问题企业的覆盖率。继续发挥不良反应监测机构的作用,按程序开展不良反应收集上报工作。

三、继续加强稽查执法工作

建立健全药品执法办案体制机制,严厉打击人民群众反映强烈的重点领域、重点环节、重点品种的违法犯罪行为。

四、深入开展专项整治

全面开展中药饮片集中整治、开展芬太尼药品经营专项检查和以曲马多、可待因复方制剂为重点品种的第二类精神药品专项检查,重点核查产品销售流向,确保特殊药品在合法渠道流通。组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治,医疗器械“清网”行动、化妆品“线上净网线下清源”专项行动等。(办公室)

来源:广西壮族自治区药品监督管理局网站

(责编:周雨乐、陈露露)