人民網南寧10月22日電 （記者馮肖慧）10月22日，筑牢安全防線，賦能產業前行——廣西深化藥品醫療器械監管改革一周年實踐新聞發布會在廣西新聞發布廳舉行。

發布會現場。人民網記者 馮肖慧攝

據悉，2024年12月30日，國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。在自治區黨委、政府領導下，在國家藥監局指導下，全區各級各部門齊心協力深入落實改革部署，有力推動生物醫藥及健康產業的高質量發展。

強化改革設計。自治區黨委深改委將深化藥品醫療器械監管改革納入2025年度重點改革任務。2025年9月，自治區政府辦公廳印發《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025—2027年）》。自治區藥監局制定行動方案任務分工和10多個配套政策文件。自治區相關部門就重點改革事項形成會商機制，聯合出台系列政策舉措。自治區財政積極籌措資金大力支持中藥壯瑤藥質量提升、“人工智能+藥品監管”等。行動方案實施一年來，80%以上改革任務取得初步成效，形成系列制度成果，充分發揮了改革的先導和突破作用。2025年1月至2026年8月，全區生物醫藥產業實現規上工業產值577億元﹔新增藥械生產、批發及零售連鎖總部企業170家﹔新簽約生物醫藥產業項目230個﹔藥品、醫療器械進出口總值64億元。

支持研發創新。自治區政府出台推動生物醫藥產業高質量發展若干政策措施，支持創新成果產業化，推進廣西—東盟天然藥物研究院等科創平台建設，西南瀕危藥材資源開發國家工程研究中心成為廣西首個國家工程實驗室。搭建創新藥械服務平台，編制新優藥械、生物醫藥名優產品目錄，開展臨床創新成果轉化“春雨行動”，優先審核創新藥械注冊申報。開展藥品臨床綜合評價62項，試點推行倫理審查結果互認。2025年以來，廣西科技計劃醫藥相關方向立項542個項目﹔全區獲批藥品批准文號34個，其中5個全國首仿藥﹔三類醫療器械12個，增長20%以上，醫藥創新種子競相結出產業碩果。

提高審批質效。實施“面對面”服務企業4項機制，第二類醫療器械注冊技術審評、行政審批平均時限比法定時限縮短50%以上﹔藥品注冊檢驗樣品量減少33%，檢驗時限縮短50%﹔第三類醫療器械檢驗時長壓縮20%。自治區建成2個藥品審評分中心、1個醫療器械檢測分中心、4個醫藥創新服務工作站。在全區市縣全面實行藥品監管政務服務事項無紙化審批。2025年以來，全區共核發第二類醫療器械首次注冊証1433個。實現“審批嚴把關、服務提質效，辦事少跑腿、產品早上市”。

提升中藥質量。頒布全國首個海洋中藥材地方標准。發布2項中醫藥國際標准。完善廣西中藥質量安全指標體系，加大中藥各環節抽檢力度，中成藥、中藥飲片合格率穩定在99%以上。推進中藥材《生產質量管理規范》（GAP）實施，推動常用中藥材規范種植養殖，首個中藥材GAP種植基地通過延伸檢查，認定30家廣西第四批“定制藥園”。啟動“中醫藥入境消費”服務貿易融合發展試點，讓“八桂好山水，地道廣西藥”成為鮮明標識。

高效嚴格監管。開展“利劍行動”，建立風險定期會商機制，有效防范重點領域安全風險，全區藥品抽檢合格率保持在99%以上。嚴格規范行政執法檢查，支持開展藥品批發零售一體化經營、醫療器械跨區域多倉和異地設庫經營，有力提升流通新業態監管質效。出台醫療器械出口銷售証明管理規定實施細則，在便利企業“出海”的同時，守牢出口產品質量安全底線，讓廣西制造好藥良械走進千家萬戶，走向海外，增進健康福祉。

推進數智賦能。建成中國—東盟區域醫藥交易（集採）平台、廣西—東盟藥品審評審批智能體、全國首個機器人微生物檢測制備平台和基於人工智能的藥品智慧監管平台3.0。完成國家藥監局智慧監管創新應用項目建設。推進跨境醫療AI區域標准制定，建設廣西醫學人工智能研究院等。人工智能在藥品研發、審評審批、生產使用、風險防控等場景中逐步應用。

下一步，廣西將持續深化改革，以高效能監管保障藥品高水平安全、促進生物醫藥及健康產業高質量發展、造福人民群眾高品質生活，為加快健康廣西建設貢獻力量。