根據國家藥監局《關於發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2025年第107號）有關要求，新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2026年11月1日起施行。近日，廣西壯族自治區藥監局印發《推進實施新修訂<醫療器械生產質量管理規范>工作方案》，全面部署新修訂《規范》實施工作。

新修訂《規范》系統融合了近年來國內外醫療器械全生命周期質量風險管理新理念和質量管理體系建設新要求，在契合產業創新高質量發展新需求的同時，融合了數智化時代監管新要求，以期通過新管理規則的制度化、法制化，全面促進產業高質量發展，是新時代新階段促進企業質量管理體系全面進步的《規范》升級版。

工作方案緊扣新修訂《規范》要求，聚焦質量保証、風險管理、驗証與確認、委托生產與外協加工、關鍵崗位人員任職履職要求等關鍵內容，在《規范》正式實施前，全區醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業全面完成新修訂《規范》的識別、整改和體系升級，實現質量管理體系與新修訂《規范》全面銜接，並確保質量管理體系持續有效運行。

工作方案按照宣貫培訓、企業自查改進、全面實施等分步實施。2026年4月底前，自治區藥監局完成對全區企業全覆蓋《規范》宣貫培訓，對全區醫療器械監管人員和專職檢查員開展針對性培訓﹔企業應當落實主體責任，切實加強內部培訓，組織全體員工學習《規范》，深入理解條款內涵。2026年10月底前，企業應當對照《規范》要求進行全面自查，識別現行質量管理體系改進需求，制定改進計劃並嚴格落實，確保體系滿足新修訂《規范》要求，企業完成自查改進並形成新修訂《規范》實施情況報告，及時報送當地市場監管局或檢查分局﹔各級藥品監管部門根據企業自查改進情況，對企業開展針對性幫扶指導，督導企業盡快符合新修訂《規范》要求。2026年11月1日起，企業嚴格按照《規范》要求，建立健全質量管理體系並保証持續有效運行﹔自治區藥監局根據新修訂《規范》要求，全面更新廣西藥品智慧監管系統數據庫，完善在線檢查規程﹔各級藥品監管部門將結合日常監管工作，按照新修訂《規范》要求統籌開展對企業的檢查，監督指導企業對發現的質量管理缺陷進行全面整改，發現違法行為及時依法查處。2026年12月底前，各級藥品監管部門對轄區內企業新修訂《規范》實施情況開展督查評估。

新修訂《規范》的實施，將為保障公眾用械安全，促進廣西醫療器械行業規范有序發展進一步奠定堅實基礎。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局