檢驗檢測能力躍升、智慧監管領跑全國、審評審批提速超五成、開放合作輻射東盟……《廣西全面加強藥品監管能力建設實施方案》印發實施五年來，廣西藥品監管能力建設呈現向優趨強的良好發展態勢。從實驗室到生產線，從田間地頭到百姓藥箱，一張覆蓋全鏈條、貫通區市縣、輻射東盟的藥品安全防護網正在八桂大地加速織就。

智慧監管：從“群眾跑腿”到“數據跑路”的效能提速

在全區首批啟用藥品領域企業電子印章，167個政務服務事項實現無紙化審批試點，政務服務事項100%全程網辦，實現“群眾跑腿”向“數據跑路”轉變。建成廣西藥品智慧監管平台3.0，拓展人工智能應用場景。牽頭承擔的國家藥監局智慧監管創新應用項目通過驗收，成功參與另一國家級智慧監管項目建設。與院士團隊合作共建廣西—東盟藥品審評審批智能體平台，推動人工智能與監管業務、產業發展深度融合。

審評審批：從“提速”到“提質”的雙重突破

通過“局市共建”在產業集聚區成立2個審評分中心、4個服務工作站，實施“面對面”對接服務機制，第二類醫療器械首次注冊技術審評時限比法定時限提速50%以上。《廣西海洋中藥材標准》完成編制，填補省級海洋中藥材標准空白。藥物臨床試驗機構從2019年底的12家增至54家，實現數量翻兩番。藥品、醫療器械、化妝品審評查驗信息一體化系統實現全業務線上運行，審評審批現代化水平顯著提升。

檢驗檢測：從“跟跑”到“並跑”的技術跨越

自治區藥檢院檢測能力擴項400項，藥品檢驗能力在全國51家副省級以上藥檢機構能力評估中排名第12。成功開發全國首個機器人微生物檢測制備平台，智能化檢測水平國內領先。積極參與多項國家及行業標准制修訂，標准引領能力顯著增強。自治區藥檢院國家級博士后科研工作站挂牌成立，高端科研平台建設取得突破。自治區器檢中心CMA能力達485項，達到國內綜合性機構C級常規水平。優化醫療器械檢驗檢測網絡布局，在桂林設立器械檢測分中心，建成省級醫療器械檢驗機構可用性測試研究平台。全區14個設區市實現藥品檢驗資質全覆蓋。

藥物警戒：從“被動應對”到“主動發現”的能力躍升

圓滿完成國家腫瘤免疫治療藥物警戒試點並成為全國教學點，對藥品制劑生產企業實現藥物警戒檢查全覆蓋。建成18家化妝品不良反應監測哨點，依托專家庫實施季度風險會商。建成覆蓋區市縣三級的監測網絡，醫療器械國家級監測哨點數量位居全國首位，藥品國家級監測哨點位列全國第五。升級智慧監測平台探索AI應用，全年培訓監測人員超300人次，開展科普宣教覆蓋群眾超20萬人次。

隊伍建設：從“制度推進”到“人才賦能”的活力迸發

建成全區統一檢查員信息平台，888人通過考核取得自治區級檢查員資格。將鄉鎮藥品安全協管員、村信息員配備納入基層所標准化建設考評，監管力量向基層延伸。成功舉辦全區藥物檢驗員職業技能競賽等。深化國際交流，引進越南專家開展合作，選派骨干赴新加坡研修。在職稱評審中加大基層傾斜，29名市縣級人員通過中高級評審，人才支撐能力持續增強。

開放合作：從“內陸腹地”到“開放前沿”的格局重塑

在越南成功舉辦中國—東盟藥材質量交流研討會，推動質量標准共建。訪問印尼、赴澳門交流，推動廣西制造藥品醫療器械化妝品出口，拓寬出口証明出証范圍，助力藥品醫療器械出口額顯著增長。爭取成為允許進口牛黃用於中成藥生產試點省份。推動防城港國際醫學開放試驗區產業集聚，相關企業及產品注冊數量大幅增長，廣西藥品監管的區域影響力與國際話語權持續提升。

五年磨一劍，砥礪再出發。站在新的起點上，廣西藥監局將持續鞏固拓展能力建設成果，加快構建適應新形勢、符合新要求的藥品監管現代化體系，為保障公眾用藥安全、服務醫藥產業高質量發展、助力新時代壯美廣西建設貢獻更大力量。（凌上霄）

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局