標准化是檢驗檢測工作的立身之本、發展之基。近年來，廣西壯族自治區醫療器械檢測中心（簡稱廣西器檢中心）堅持將標准化建設作為提升檢驗能力、服務產業發展的核心抓手，深度參與多項國家標准起草，並在多個標技委任職，顯著提升了廣西醫療器械檢測領域的話語權與影響力，為醫療器械質量安全監管和產業創新發展提供了堅實的支撐保障。

聚焦產業堵點，以標准制定鞏固集群領先優勢

廣西目前已構建起全國領先的有源潔牙機產業集群，全區有源潔牙機注冊証數量佔全國68%，企業數量佔全國40%，產業優勢顯著。而現行的有源潔牙機行業標准存在明顯短板，技術性能指標與當前產業技術水平發展脫節，制約產業發展。

為解決產業發展堵點，廣西器檢中心於2012年牽頭起草並修訂《超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則》，為行業規范發展提供權威技術指引。2024年，中心作為第一起草單位，聯合江蘇省醫療器械檢驗所、桂林啄木鳥醫療器械有限公司等15家機構與企業，起草發布團體標准《有源潔牙機技術規范》。該標准基於ISO 18397國際標准轉化制定，是國內首個有源潔牙設備的規范性文件，為后續國家標准起草工作奠定了實踐和技術基礎。

2026年1月，廣西器檢中心作為起草單位參與國家標准《牙科學 有源潔牙機》制定工作，將廣西產業實踐與技術需求融入國家規范，助力本地企業從“適應標准”向“引領標准”轉變，鞏固全國領先地位，推動產品對接東盟市場。

深化標准服務，全面融入國家標准化體系

醫療器械標准化工作，是檢驗檢測機構賦能產業、強化監管、提升核心競爭力的關鍵舉措，更是立足廣西醫療器械產業優勢、彰顯區域擔當的重要路徑。“十四五”以來，廣西器檢中心積極參與國家醫療器械標准體系建設，已參與11項國家標准和行業標准制修訂工作，其中5項國家標准已正式發布。另有6項參與制修訂的國家標准正處於起草和報批階段，標准化工作成果突出。同時也已成功加入7個國家標准化技術委員會，其中正式委員單位4個，觀察員單位3個。在專業委員會方面，1人當選中國醫療器械行業協會人因工程專業委員會副主任委員，另有1人當選專委會副秘書長。

通過深度參與標准制定，廣西器檢中心將檢驗數據與監管需求深度融合，為監管部門提供科學依據，前置風險防控，筑牢公眾用械安全底線，積極搶佔行業話語權，通過標委會推動區域標准與國際、東盟標准對接，助力醫療器械產業“走出去”，為地方產業規劃提供技術支撐。

強化技術支撐，持續提升綜合服務能力

2025年，廣西器檢中心新增國家CMA檢測能力58項，順利通過廣西科技廳實驗動物使用許可現場評審，總檢測能力達485項，達到綜合性醫療器械檢驗檢測機構C級“常規水平”標准，完成“十四五”規劃任務。新增能力緊貼廣西產業布局和監管需要，對區內生產的Ⅱ類以上醫療器械產品檢測能力覆蓋率達90%，專業技術實力與檢測服務能力實現全面升級。

為貫徹落實《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025-2027年）》精神，不斷優化產業服務效能，廣西器檢中心建成省級醫療器械檢驗檢測機構首個可用性測試研究平台並成功完成區內首例醫療器械可用性總結性測試，實現該領域零的突破，推動可用性測試平台正式賦能創新醫療器械產業發展。同時不斷壓縮檢驗時限，無源醫療器械及診斷試劑產品35個工作日內、納入優先審評審批的30個工作日內完成檢驗，有源醫療器械90個工作日完成檢驗，納入優先審評審批的70個工作日內完成檢驗任務。升級實驗室管理系統，建成一窗通辦、線上+線下受理雙窗口的服務模式，自上線以來月訪問量達2983人次，累計訪問達20828人次，服務效率顯著提升。

2026年，廣西器檢中心將建成10米法電磁兼容實驗室，填補區內大型高端醫療器械電磁兼容高端檢測空白，與已建成的桂林實驗室形成南北協同的檢驗檢測服務平台，全面構建“服務+監管+檢測”一體化技術支撐體系，為廣西醫療器械產業高質量發展注入持續動力。（李舒雯）

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局