近期，桂林市市場監管局依托廣西藥品智慧監管2.0平台，對全市15家醫療器械經營企業開展了飛行檢查。

執法人員通過智慧監管平台跨層級發布和接收任務，並在檢查中使用平台自帶的《廣西醫療器械數字化智慧監管經營檢查操作規范模板》進行對照檢查，錄入檢查記錄，生成檢查報告。此舉將以往的線下“寫報告”升級為線上“生成報告”，大大提高了工作效能，並進一步提升了“互聯網+醫療器械智慧監管”能力水平，有效實現了監管業務信息化。

此次飛行檢查抽取了在日常監管中發現的存在較大風險、投訴舉報或者其他線索來源表明可能存在質量安全風險、經營國家和自治區集採中選醫療器械，以及銷售無菌、植入類用的醫療器械經營企業作為被檢對象，重點對“職責與制度、人員與培訓、設施與設備、採購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、售后服務”等內容進行現場核查。

經檢查，執法人員共發現15家企業關鍵缺陷項27項次，一般缺陷項80項次，違法線索2個。檢查組已當場將存在的缺陷項目、違法線索移交至轄區市場監管部門，由轄區市場監管部門採取切實可行的風險控制措施和處置措施，及時進行整改及復查，並對違法線索進一步調查處理。

此次將廣西藥品智慧監管2.0平台貫通於醫療器械飛行檢查全過程，是桂林市釋放監管資源、提高監管效能，有效實現信息技術和監管業務的融合創新。對於下一步如何更好地開展醫療器械監管工作，桂林市市場監管局醫療器械安全監管科負責人表示，將繼續堅持以問題為導向，以風險管控為核心，運用多種智慧化手段持續實施監管，對發現的問題及時處置並進行公示，進而對企業形成強大威懾力，強化企業自覺實施質量管理體系的意識，有效保障人民群眾用械安全。（劉笑笑 楊凡琨）

來源：桂林市市場監管局

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