廣西多舉措助推防護物資產業實現跨越式發展

新冠肺炎疫情發生后，廣西市場監管、藥品監管部門大膽突破、積極探索，採取有效措施，把“簡政”簡到位、把“服務”服到位、把“監管”管到位，在不到3個月的時間裡，助推廣西防護物資產業實現了產業規模、生產能力、檢測能力的跨越式發展，在產業規模上，防護物資生產企業從少到多，由不足10家發展至200家﹔在生產能力上，實現從弱到強，防護服、醫用防護口罩、醫用護目鏡和紅外額溫計等多項醫療器械產品填補自產空白﹔在檢測能力上，8家廣西機構取得醫用口罩、防護服、消毒劑等8個疫情防護產品136個項目的檢驗檢測資質，由零起步到滿足區內企業就近就便檢測，結束了需到區外送檢的歷史。

自治區市場監管局黨組書記何朝建帶隊深入企業調研，了解紅外額溫計生產管理及出口認証等情況。

大膽突破、積極探索，把“簡政”簡到位。隻要是法律政策沒有明令禁止的，就大膽闖、大膽試，把政策空間用盡用足，全力推動企業早開辦早投產。推行告知承諾，允許企業“承諾就上車”。依法列出經營許可具體條件，明確監管規則和違反承諾的后果，一次性告知企業，隻要企業承諾具備經營許可條件的，即可作出審批決定。如對已完成質管體系現場檢查和技術審評的醫療器械注冊申請，隻要企業作出書面承諾，就可以預發注冊証號和生產許可証號，讓企業先開工先投產。推行容缺受理，允許企業“上車再補票”。對具備條件但暫時不能提交相應材料的企業，採取先辦后補的方式辦理許可審批。在辦理廣西物資集團消毒劑檢驗檢測資質認証工作中，通過容缺審查、容缺受理，45天的資質認定審批程序提速到5天完成。推行並聯審批，允許企業“一次買完票”。採取多部門聯合審批、多許可合並審批等審批機制，用最簡流程完成審批許可程序。通過組織專家開展集中攻關及聯合評審，對廣西醫療器械檢測中心申請的外科口罩及防護口罩檢驗檢測資質認定事項，由原需3個月時間減少至3個工作日﹔3天為廣西質檢院申請的消毒產品檢測能力資質擴項核發証書。

貼近企業、主動服務，把“服務”服到位。圍繞企業所需所盼所願，主動服務、上門服務，全面貼近企業，最大程度滿足企業開工投產需求。駐點服務“上門辦”，一對一幫扶指導。派出駐點工作組進駐生產企業，從登記注冊、產品標准、建立體系、合規生產以及確保產品質量等方面為企業“量身定做”幫扶指導方案，幫助企業完成經營范圍變更、產品標准自我聲明和產品質量檢驗等相關工作。自治區市場監管局會同工信廳組成工作組，由1名局領導帶隊進駐河池欣綠醫療科技有限公司，現場提供產品質量檢測等服務保障，幫助企業加速實現紅外測溫儀批量投產。全程服務“貼身辦”，把服務延伸至每一個環節。在企業開辦環節開辟綠色通道，簡化程序、優化流程、提速辦理，1個工作日完成發照發証。在資質審批環節給予臨時許可，實行應急審批，最快5個工作日發放資質認定証書。在生產檢驗環節，嚴格試驗關鍵指標、同步試驗重要指標、簡化試驗次要指標、忽略少數輔助指標，最大限度縮減試驗時間。便利服務“在線辦”，推行一攬子便利化措施。証照審批“網上辦”，通過廣西數字政務一體化平台等，線上受理、線上評審、線上反饋、線上審批，實現不見面、零跑腿。重點事項預約辦，對必須當面辦理的登記事項，預約排期做好窗口受理工作，確保企業即到即辦。疫情防控期間，通過全程電子化系統申請設立企業增長了22倍，網上核名增長了37倍。

關口前移、審管結合，把“監管”管到位。堅持寓監管於服務之中，推動關口前移，既嚴保質量安全，又堅持包容審慎，為企業留足空間。強化企業質量指導。派出專家對企業進行生產質量管理規范、生產工藝操作規程等專業指導，6天時間為南寧騰科寶迪公司打造了3個產品的醫療器械質量管理體系，並為其頒發了廣西首張“醫用一次性防護服”醫療器械注冊証。同時，組織開展多期線上培訓，免費進行檢驗檢測業務、質量安全認証等培訓，加強復工復產企業疫情防控和質量安全指導，從生產源頭把好產品質量關。探索包容審慎監管。對生產、經營疫情防控相關物資的企業被列入經營異常名錄的，經企業申請，簡化流程，盡快移出。對因受疫情影響暫時失聯的企業，暫不列入經營異常名錄。推進“互聯網+”監管。依托“互聯網+檢驗檢測認証”“互聯網+藥品監管”等線上服務，收集現場檢查發現的問題和風險，及時跟蹤企業整改情況，形成視頻、文檔數據由相關部門共享，及時掌握生產和質量動態，確保防疫物資質量安全，在“嚴管”中實現“巧管”。

經過開展疫情防護物資生產攻堅戰，廣西從防護物資能力薄弱小省一躍成為生產大省，截至4月27日，全區共批准或備案137個防護藥品醫療器械產品上市，口罩日產量突破1500萬隻，累計生產各類口罩超過3億隻，防護服35萬套、紅外額溫計70多萬台，護目鏡180多萬個，由缺口巨大轉變為滿足自用而仍有余裕，6家口罩生產企業先后獲得歐美CE、美國FDA等國外資質認証，產品走出國門。預計全年醫藥工業可新增加產值200億元。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站