廣西藥監局多舉措助力中藥壯瑤藥產業發展

民族醫藥具有鮮明的區域特色，在防治地方常見疾病、多發病和疑難病方面具有獨特作用。近年來，廣西藥監局結合藥品監管工作職能，堅持傳承與創新並舉，在提升評價標准、規范制劑體系、優化審批程序等多方面採取有效措施，全力助力廣西民族醫藥產業發展。

加強進口藥材質量安全監管

一是制定標准，促進中藥壯瑤藥質量評價及標准化研究工作屢創新高。民族藥材標准的制定是現代民族藥發展的基礎。為滿足壯醫執業的臨床需要，廣西藥監局自2008年以來組織廣西食品藥品檢驗所、廣西中醫藥大學、廣西中醫藥研究院、廣西民族醫藥協會等十余家科、教、企單位，300多位研究人員，採取大合作的方式，開展壯藥材的基礎和質量控制研究，共制定和頒布了三卷《廣西壯藥（材）質量標准（第一卷，2008版﹔第二卷，2011版﹔第三卷，2017版）》。三卷標准共收載壯藥材490種，是壯醫藥發展史上第一次由政府將壯藥材的法定名稱、用法用量及質量控制要求以法定標准的形式予以制定頒布，結束了壯藥沒有典籍、法定標准的歷史。

與此同時，廣西藥監局依據廣西瑤醫藥學的發展現狀，於2012年4月啟動《廣西瑤族習用藥材質量標准（第一卷）》的編制工作。該卷標准收載144個品種（包括“五虎”“九牛”“十八鑽”“七十二風”等104種老班藥），於2013年12月31日頒布施行，對瑤醫藥相關理論及其166個常用病名、術語予以解釋及規范化表述。該標准成為廣西瑤藥材生產與流通、科研與教學、臨床使用、檢驗與監督管理的法定技術依據。

繼續推進中藥民族藥材質量標准體系建設。完成《廣西瑤藥材質量標准（第二卷）》68個品種的標准復核工作，完成標准公示。修訂《廣西中藥飲片炮制規范》，協調參加起草的中藥飲片加工企業，按照國家藥品監督管理局關於發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》，對204個品種進行炮制工藝驗証，起草品種炮制規范。

廣西藥監局編制的各類中藥、壯瑤藥標准

二是促進規范，推動醫療機構中藥壯瑤藥制劑注冊管理規范性體系增效提速。醫療機構中藥壯瑤藥制劑（簡稱：醫院制劑）具有“簡、便、驗、廉”的特點，一直是中藥壯瑤藥服務於臨床的有效手段，也是民族醫藥發展承上啟下的不可或缺的一環。廣西藥監局始終將廣西中藥壯瑤藥制劑注冊管理的規范體系建設作為一項主要工作來抓。

2011年以來，先后頒布了廣西壯族自治區醫療機構中藥壯瑤藥制劑《注冊管理實施細則》《調劑使用管理實施細則》《研究技術要求》《質量標准起草技術要求》《說明書撰寫格式要求》《現場核查及抽樣程序與要求》《審評要點》《質量標准檢驗復核技術要求》及《中藥民族藥制劑研發早期介入實施方案》，2018年頒布《廣西壯族自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》、2019年頒布《廣西壯族自治區醫療機構制劑注冊管理實施細則》。至此，自治區藥監局廣西醫療機構中藥壯瑤藥制劑注冊管理規范性系統文件已基本建成，對引導廣西區內制劑研制單位科學規范的開展制劑研究工作、提高制劑研發水平，規范制劑注冊管理工作、提高審評審批的質量和效率具有十分重要的意義。2012年以來，廣西藥監局共批准醫療機構制劑20個，其中中藥制劑14個，民族藥新制劑9個（壯藥8個、瑤藥1個），臨床批件2個，傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案19個，實現了廣西民族藥醫院制劑“零”的突破。

2019年，經廣西壯族自治區人民政府同意，將原各市局醫療機構制劑調劑使用審批權限，調整為廣西藥監局集中受理及審批。並建立“醫療機構制劑調劑使用審批”網上審批平台，全過程實施網上無紙化審批，結合電子証照的實施，使申請人無需跑腿即可辦理調劑許可業務，極大提高了審批效率。從2019年11月至今，共辦理了498件醫療機構制劑調劑審批。

疫情發生以來，廣西藥監局為支持打贏疫情防控狙擊戰，發揮廣西區內醫療機構中藥壯瑤藥制劑的特色作用，先后出台《Ⅰ級響應期間疫情防控急需藥品特別審批方案》和《調整Ⅰ級響應期間疫情防控急需藥品特別審批方案》，開通綠色通道，實施疫情防控急需醫療機構中藥壯瑤藥制劑應急簡易備案程序，允許醫療機構按照國家、自治區衛生健康和中醫藥管理部門已公布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦中藥處方或經自治區疫情防控指揮部確認的處方備案。按照簡易備案程序，廣西藥監局打破常規，提前介入，同時開通特別審批綠色通道，實行容缺受理，確保1日內完成備案工作，目前共完成了30個醫院制劑的簡易備案。

廣西食品藥品檢驗所檢驗員對進口中藥材進行檢驗

三是優化流程，助力藥品進口口岸成為全國中藥材進口第一大口岸。2020年1月1日起實施《進口藥材管理辦法》，對首次進口藥材，國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批，口岸所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作，申請進口的藥材應從中國藥典現行版、進口藥材標准及部頒標准等收載的品種，擴大到相應的省、自治區藥材標准收載的少數民族藥材也可申請進口。廣西有南寧（包括藥品和藥材）、防城港東興、崇左憑祥、百色龍邦4個國家藥材進口口岸，1個口岸藥品檢驗機構廣西食品藥品檢驗所。2019年8月，國家出台《西部陸海新通道總體規劃》，8月30日，廣西自貿試驗區挂牌，實現了廣西由西南邊陲向對東盟開放合作前沿和窗口的轉變。

基於廣西獨特的區位優勢及東南亞地區豐富的藥材資源，廣西藥監局推行網上辦公，在全區推行企業網上自主申報，實現企業對接和材料預審，使進口藥材審批流程更加優化。2月28日，廣西桂林三金藥業股份有限公司通過進口藥材管理信息系統向自治區藥監局申報進口一批產自越南的中藥材羊開口。3月20日，自治區藥監局開設綠色通道進行受理、檢驗、審批，僅用14個工作日（為法定時限25%）批准新版《進口藥材管理辦法》實施后的廣西首張進口藥材批件。

2019年8月中國（廣西）自由貿易試驗區南寧片區成立至今，通過南寧口岸通關藥品（藥材）共141筆，總重量3840噸，總貨值1291萬美元，進口量較2018年同比增長300%，業務涉及馬來西亞、印度、馬達加斯加、印度尼西亞等國家。據國家藥監局統計，短期內南寧口岸已躍居全國中藥材進口第一大口岸。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站