廣西醫療器械檢測中心實現防疫急需防護醫療器械全項 “廣西檢”

4月8日，廣西醫療器械檢測中心順利通過省級CMA（計量資質認証）評審，獲得各類醫用口罩、醫用一次性防護服、體外診斷試劑、有源醫療器械電磁兼容等疫情防護用品及檢測試劑涉及的3類產品、77個參數、31個標准的檢測資質，其中74個參數為首次獲得，快速實現急需防護醫療器械如醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計的全項目“廣西檢”，填補廣西突發公共衛生事件應急保障物資檢檢測能力空白，為助力廣西的抗“疫”阻擊戰提供強有力的技術支撐。

▲專家進行現場評審

在疫情防控的嚴峻形勢下，廣西急需大量醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計等產品，自治區藥監局出台14條支持措施后，企業積極響應政策，近80家企業轉產防護類醫療器械積極籌建，短期內較多產品需進行生產注冊檢測，由於應急審批注冊檢驗一直依賴送樣到區外進行檢測，嚴重影響疫情防控用器械生產企業注冊應急審批、及時投產和物資保障，提升廣西醫療器械檢測能力迫在眉睫。為此，自治區政府緊急安排專項資金用於防護醫療器械檢驗檢測能力建設，持續推進廣西醫療器械檢測中心檢測能力擴項，特別是加快進行感控和防護用品檢測資質擴項，不斷擴大檢驗檢測范圍。廣西醫療器械檢測中心克服時間緊、任務重、人員缺等困難，堅持“一手抓應急檢測，一手抓擴項”，在保質完成24小時應急檢驗同時，全體檢驗人員通力協作，緊急召集技術人員快速培訓、攻關研究標准、開展儀器採購論証，加急設備採購、加班推進實驗室改造以及設備調試。廣西市場監管局開辟綠色通道，相關部門深入中心指導，快速安排現場核查。經過近兩個月的艱苦努力，繼2月5日五個防護品種檢驗檢測資質獲得認定的基礎上，迅速完成疫情急需防護用3個重點醫療器械產品全項目檢測擴項能力建設，極大縮短相關產品注冊檢驗時間，有效緩解一直依賴區外送檢“瓶頸”，加快疫情防控醫療器械產品應急審批上市，為保障廣西復工復產復學、再造一個廣西醫藥產業工業鏈提供強有力的技術支撐。

▲專家進行現場評審

下一步，將持續推進檢驗能力建設，特別是加快感控和防護檢測資質擴項，不斷擴大提升檢驗檢測能力。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站