解企業之所困 助防疫之所需

“終於得証了，感謝孫局指導。”這是邦琪集團韓宇強副總經理在下屬企業廣西儲健醫療器械有限公司取得一次性使用醫用口罩（非滅菌）注冊証后發給欽州檢查分局局長孫東科的微信：“孫局長好！這次我公司能這麼快投入醫用防護服試產並取得成功，多虧您的大力幫助和指導。”這是廣西烯旺智能科技有限公司王總經理發來的信息。在這些感謝信息的背后，凝聚著孫東科和他的分局同志們的辛勤汗水。

在復工企業廣西金頁制藥有限公司檢查生產工藝保証情況

疫情發生以來，欽州檢查分局局長孫東科帶領分局團隊放棄春節休假，主動投入到新型冠狀病毒感染的肺炎防控阻擊戰中。他急企業之所急，全力以赴，組織開展防疫藥品生產經營企業復工復產監督，確保藥品質量﹔對擬生產醫用防護服、醫用口罩等防疫急需的醫療器械生產企業提供幫助和指導，很好的地解決企業生產中存在的困難，得到了企業的一致好評。

1月29日，欽州市發布疫情情況，在靈山縣確診本市第一例新冠肺炎病例。疫情發生后，由於欽州市沒有防護服、醫用口罩等防護用品生產企業，而各產地又實行統控禁運政策，各流通企業無法採購。欽州市新增加的新冠肺炎定點治療醫院靈山縣人民醫院醫用防護服和醫用防護口罩嚴重缺乏，醫護人員受到感染的風險極大。確診病例仍在增加，欽州市場上口罩等防護用品告急。一時間，欽州市場防疫用品形勢嚴峻。

疫情不等人，時間不等人，孫東科和分局同事就這樣一頭扎進全市現有藥品醫療器械企業中去，考察、調研、指導、幫扶、牽線搭橋、技術指導……每天都在各企業間輪回著轉，隻為了盡早向欽州市政府提出可行性建議，隻為了盡早促成欽州市早日有自己的企業生產出防護用品。在他和分局同事的努力下，2月6日，欽州市政府決定扶持廣西邦琪制藥集團成立廣西儲健醫療器械有限公司生產醫用防護口罩，扶持廣西烯旺智能科技有限公司生產醫用防護服。市領導要求欽州檢查分局的同志對企業給予幫助和指導。接到任務后，孫東科當即主動聯系企業，得知兩家企業都是轉產醫療器械，缺乏對醫療器械生產相關標准和辦理許可要求的了解，他馬上向企業提供相關產品標准、介紹建設和申報許可路線。由於企業完全沒有醫用防護服、醫用防護口罩生產經驗。2月7日，孫東科帶領企業相關人員到兄弟地市企業參觀學習，同時對接自治區藥監局相關處室給予政策答疑，指導企業進行車間設計，聯系有經驗的人員為企業指導產品注冊和生產許可資料的准備工作。

到紅外額溫槍計生產企業指導

為使企業盡快達到生產條件，孫東科充分發揮自己所學的專業知識和在化工企業工作經驗，指導廣西儲健醫療器械有限公司改造安裝了一台環氧乙烷滅菌設備，使企業盡快形成完整的生產條件。“環氧乙烷是有毒、易燃、易爆物品，必須做好安全措施，必須把尾氣處理好后才能排放。滅菌設備和解析間不得設在生產車間內，必須另獨設置，與生產車間隔開一定的距離。”孫東科親自到欽北區和靈山縣，為企業選擇滅菌間地址，指導企業各功能間的設計。“解析間的排風口要放在地面三十公分之上”，“你這個排風機不是防爆型的，要更換”，在檢查廣西儲健醫療器械有限公司施工過程中，孫東科及時排除了企業多處錯誤的做法。經過十多天的努力，欽州企業終於有了第一個環氧乙烷滅菌車間，3月初，第一批醫用口罩和防護服進行試滅菌、解析，取得了較好的效果，順利送檢。3月16日，廣西儲健醫療器械有限公司取得自治區藥品監管局核發的《醫療器械生產許可証》，成為欽州市首家獲得生產醫用口罩資格的企業。

為解決大規模復工復學對口罩的需求，孫東科指導廣西烯旺智能科技有限公司同時申請生產非滅菌型醫用口罩。為減輕企業負擔，同時降低環保和安全風險，孫東科向企業提出與另一同在靈山的擬生產醫用口罩企業合作共建一個滅菌車間的建議，得到了企業的贊同。由於廣西烯旺智能科技有限公司是由制衣企業轉產，新建潔淨車間時間會花較長時間。孫東科想到應充分利用一些藥品生產企業長期不生產的潔淨車間進行生產。說干就干，孫東科決定逆行靈山，但家人表示擔心：“現在靈山的疫情仍在發展，已經封路了，很危險啊！”孫東科說：“相對在一線搶救病人的醫護人員來說，我們安全多了。再說，我是共產黨員，又是藥監人員，盡快為醫護人員提供質量可靠的醫用防護服和醫用口罩是我們的職責。”經過多方協調，一家藥品生產企業同意把閑置的潔淨廠房租借給防護服生產企業使用，使企業先行達到生產條件並盡快開始試生產，前后僅一個星期就拿出了樣品。與此同時，實行兩條腿走路，協調藥品生產企業有經驗的管理人員幫助廣西烯旺智能科技有限公司設計十萬級標准的新潔淨車間，孫東科親自審圖把關。目前，新車間已完成裝修。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站