科學監管啟新篇 藥政紅利惠百姓

——2019年廣西藥品監管工作取得新成效

2020年01月16日15:58  來源:廣西日報
 

2019年8月21日,梧州市委主要領導和自治區藥監局主要領導為自治區藥監局梧州檢查分局揭牌。

自治區藥監局監管人員在南寧市某中藥飲片企業檢查。

自治區藥監局監管人員在桂林市某醫療器械生產企業檢查。

自治區藥監局監管人員到化妝品生產企業生產車間檢查。

河池檢查分局監管人員深入藥品生產企業合成車間進行化學藥品生產質量專項檢查。

自治區藥監局召開新聞發布會,向社會公眾發布自2019年10月25日起,廣西施行醫療器械注冊人制度試點工作。

自治區藥監局聯合自治區科學技術協會舉辦2019年“全國安全用藥月”廣西科普宣傳活動。

新時代賦予新使命,新征程呼喚新作為。

按照中央和自治區有關深化黨和國家機構改革的總體部署,2018年11月15日,自治區藥品監督管理局(以下簡稱“自治區藥監局”)正式挂牌成立,履行藥品、醫療器械、化妝品(以下簡稱“兩品一械”)監管職責。

一年多來,在自治區黨委、政府領導下,在自治區市場監管局管理下,自治區藥監部門把“四個最嚴”要求貫穿於監管工作中,深化“放管服”改革,完善機制、狠抓整治、加強監管、服務產業,堅守安全底線,追求發展高線,藥品安全監管工作取得了新成效。

1 構筑監管新體制

新一輪機構改革后,藥品監管體制和職能都發生了重大的變化。廣西全面做好藥品監管機構改革工作,高位推動藥品安全監管工作。

為充實和保証基層藥品監管力量,我區積極探索新形勢下做好藥品監管工作的新模式。2019年4月10日,經自治區同意在14個設區市設立自治區藥監局檢查分局,實現省級藥品監管事權全區域覆蓋,最大限度地保留了一線監管力量,將監管骨干隊伍吸納到最為關鍵的藥品生產監管環節中來,從源頭加強藥品專業化監管,實現就近監管、靶向監管、高效服務。創新構建全部設區市設檢查分局+檢查分局購買服務+藥品審評查驗中心的“三位一體”監管模式,擴充全區檢查員隊伍規模,推進職業化專業化檢查員隊伍建設。2019年,各檢查分局發現藥品違法違規問題214起,辦理案件98起,充分發揮就近監管專業監管作用。

壓實各方責任,落實監管責任。廣西藥監部門在全區各地各部門中,率先完成國家監管事項認領任務,梳理自治區、市、縣三級監管事項清單75項,編制自治區本級監管事項檢查清單48項。壓實企業主體責任,2019年4月,組織“兩品一械”生產經營企業召開落實主體責任會議暨質量安全承諾書簽訂儀式,與1015家企業簽訂質量安全承諾書。

強化基礎建設,藥品監管能力穩步提升。廣西大力推進中藥材、壯瑤藥材向標准化、規范化發展,出台了《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》,編制了《廣西壯藥質量標准(第三卷)》《廣西瑤藥材質量標准(第二卷)》,加快我區中藥材民族藥材質量標准向國家標准邁進的步伐。

強化疫苗藥品質量安全監管。自治區人民政府辦公廳印發《關於做好改革和完善疫苗管理體制工作的通知》,形成責權清晰、運行高效的疫苗管理體系。建立自治區疫苗管理廳際聯席會議制度,統籌全區改革和完善疫苗管理體制工作。強化地方政府疫苗藥品安全責任考核,推動落實強化屬地監管責任。

2 實現監管新局面

藥品安全同老百姓息息相關。自治區藥監局以強化藥品全程監管為重點,不斷完善監管體制機制,創新監管方式方法,強化風險隱患排查治理,嚴厲打擊違法違規行為,牢牢守住藥品安全底線。

組織實施全區“兩品一械”抽檢監測,重點加大對問題突出、風險隱患大、社會關注度高產品的抽檢監測力度,積極開展藥品安全領域掃黑除惡專項斗爭。開展藥品批發企業、疫苗配送企業、醫療器械生產企業飛行檢查,組織開展特殊藥品經營企業巡查。開展化妝品生產企業全覆蓋檢查和飛行檢查及化妝品“線上淨網線下清源”排查處置工作。截至2019年11月底,全區查處“兩品一械”案件1667件,有力打擊藥品安全領域違法違規行為。

在全區中藥飲片生產、流通和使用環節開展產品質量集中整治工作。自治區藥監局共出動執法人員300多人次,對全區60家中藥飲片生產企業和33家中藥材中藥飲片批發企業,10家中藥材、中藥飲片專營企業進行了全覆蓋檢查。通過監督檢查和整治,增強了企業法律意識、質量意識和企業主體責任意識,消除質量風險隱患,進一步規范了中藥飲片生產經營行為。全區中藥飲片質量狀況向好,生產環節評價性抽驗不合格品種逐年下降,2018年7批次,2019年僅為1批次。

開展藥品零售企業執業藥師“挂証”行為整治。共檢查藥品零售企業1.4萬家,查實“挂証”執業藥師56人,撤銷其《執業藥師注冊証》,三年內不予注冊。

舉辦2019年“全國安全用藥月”廣西科普宣傳活動暨《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫會。舉辦藥品安全科普展,宣傳藥品法律法規,進一步提高公眾藥品科學素養,增強藥品從業人員誠信自律意識。

印發《廣西壯族自治區疫苗安全事件應急預案(試行)》,對建立疫苗安全事件應急組織體系、開展應急響應和實施應急保障等作出了明確規定。

3 助推產業新發展

自治區藥品監管部門解放思想、拓寬思路,著力優化營商環境,助推廣西醫藥產業發展。

助推行業轉型升級。出台《關於改革完善藥品流通政策推動藥品流通行業發展的實施意見》《關於促進藥品現代物流發展的意見》,整合藥品倉儲運輸資源,開展多倉協同藥品儲存配送業務,提高藥品現代物流管理水平。制定《鼓勵藥品零售發展的指導意見(試行)》《自動售藥機銷售藥品管理規定》,以“互聯網+藥品流通”“互聯網+藥品保障”“互聯網+藥學服務”等政策助推藥品零售行業高質量發展。

充分發揮藥物資源豐富的優勢,鼓勵中藥飲片創新,開展中藥配方顆粒生產試點。印發《關於中藥配方顆粒試點臨床使用管理的通知》,從原來的兩年一次的備案和單個醫療機構申請改革為一次性備案制,試點單位由備案改為登記制,並延伸到其所屬緊密型醫聯體,為全區中藥材資源轉化、產業轉型升級提供機遇。

推進我區仿制藥質量和療效一致性評價工作,組織專家主動深入仿制藥生產企業進行政策宣貫,加強技術指導。聯合工信、財政部門出台《廣西仿制藥質量和療效一致性評價獎補辦法》,對區內通過仿制藥一致性評價的品種給予一定資金支持或補助,單品種最高獎補可達400萬元。2019年,廣西仿制藥一致性評價實現“零”的突破。

積極回應企業關切,助推創新企業發展壯大。就南寧中關村創新示范基地淨雪皇公司金邊螞蟥中藥飲片標准制定及生產事宜,赴雲南開展專題調研,及時回訪,向該公司細致解讀國家政策,在明確金邊螞蟥作為壯藥藥材已收錄於《廣西壯藥質量標准第二卷》的基礎上,向該民族醫藥企業提出了有利於發展的合理化建議,得到企業好評。

成功舉辦第5屆“中國-東盟藥品合作發展高峰論壇”。東盟10國、世衛等國際組織以及國內400多名嘉賓參會,在原“政、企、園”基礎上增加“研、協”機構,論壇首次納入化妝品監管內容,並首次同期舉辦廣西名優出口藥品展示,有效構建中國與東盟各國藥品監管和產業合作溝通平台,有力推動“一帶一路”建設。

4 改革審批新跨越

為加快我區承接粵港澳大灣區醫療產業戰略轉移、提高我區醫療器械產業發展水平和競爭力,自治區藥監局深化醫療器械審評審批制度改革,鼓勵藥品醫療器械創新。

協同推進防城港國際醫學開放試驗區(中國)建設。在國家藥監局指導下,支持增列防城港為藥品生物制品進口通關口岸,創新探索中印、中俄等藥品醫療器械產業開放合作新模式並納入試驗區總體方案。

2019年10月25日起,廣西施行醫療器械注冊人制度試點工作,是全國21個試點省份中第3個出台醫療器械注冊人制度試點方案。根據實施方案,醫療器械注冊申請人,申請並取得醫療器械注冊証的,成為醫療器械注冊人。注冊人可以將已獲証產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品,並依法承擔醫療器械設計開發臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節的法律責任。

推進“放管服”改革,組織編制“一事通辦”清單標准,全面實施行政許可“電子証照”。建立網上審批平台,優化辦事流程,審評審批時限提速增效。進一步落實自治區黨委政府深化“放管服”“一網通辦”要求,以申請人辦事“少跑腿”為目標,精簡辦事環節,優化辦事流程,調整醫療機構制劑調劑使用審批權限,醫療機構制劑調劑實現全程網上審批。鼓勵支持推動中藥、壯瑤藥傳承發展,實施醫療機構傳統制劑備案管理。在醫療器械注冊方面,確定醫療器械合並現場檢查和豁免優化現場檢查的7種情形,將醫療器械注冊質量體系核查與生產質量規范檢查合並進行檢查。

2019廣西藥品監管大事記

1 3月19日,自治區藥監局開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“挂証”行為整治工作。

2 3月26日,自治區藥監局部署中藥飲片生產環節集中整治工作,集中對全區60家中藥飲片生產企業開展全覆蓋檢查。

3 4月10日,經自治區同意,在所有設區市設立自治區藥監局檢查分局。截至9月5日,14個檢查分局全部揭牌成立,實現省級藥品監管事權區內全域覆蓋。

4 4月26日,自治區藥監局與200家藥品醫療器械化妝品生產經營企業簽訂質量安全承諾書。

5 5月8日,自治區藥監局對“兩品一械”上市后監管工作進行安排部署。

6 7月19日,自治區人民政府辦公廳印發《關於做好改革和完善疫苗管理體制工作的通知》,完善疫苗監管體系、規范疫苗流通秩序、強化疫苗接種管理、強化疫苗監督檢查、落實監管法律制度、提高疫苗藥品監管能力、建立多部門疫苗管理協調機制。

7 8月15日,自治區藥監局出台鼓勵藥品零售發展指導意見。

8 9月20-21日,由國家藥品監督管理局和自治區人民政府共同主辦的第5屆“中國-東盟藥品合作發展高峰論壇”在南寧舉行。

9 10月8日,自治區疫苗管理廳際聯席會議辦公室成立,聯席會議辦公室設在自治區藥監局。

10 10月25日起,我區施行醫療器械注冊人制度試點工作。

11 11月1日,由自治區藥監局、自治區科學技術協會聯合主辦的2019年“全國安全用藥月”廣西科普宣傳活動暨《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫會在廣西科技館舉行。

12 12月31日,印發《廣西壯族自治區疫苗安全事件應急預案(試行)》,對建立疫苗安全事件應急組織體系、開展應急響應和實施應急保障等作出明確規定。(奚振海 梁芹/文 程奇/圖)

(責編:周雨樂、龐冠華)