放寬准入條件 創新審批通道

廣西對第二類醫療器械首次注冊啟用告知承諾審批

2019年10月12日14:51  來源:人民網-廣西頻道
 

新聞發布會現場(吳明江 攝)

人民網南寧10月12日電 (吳明江)10月12日上午,筆者從廣西藥品監管局召開的新聞發布會上了解到,為進一步提高審批服務效能,提升醫療器械產業化發展水平,讓廣大人民群眾更快更早地享用到更多安全有效的醫療器械,廣西於10月10日起在全區范圍內對第二類醫療器械(包含體外診斷試劑)首次注冊實行告知承諾審批。

“實行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批,是回應產業企業對於壓縮時限,簡化流程相關訴求的一項舉措。”廣西藥品監督管理局副巡視員黃琛介紹說,當前,廣西正在積極推進醫藥醫療器械產業的發展,不少的經濟開發區、產業園區在吸引區外成熟醫療器械產品落戶廣西時,遇到注冊檢驗時限較長,檢查流程欠優化,審評時間過長等問題,給企業帶來較高的時間成本,不利於企業快速進入市場,企業期盼進一步優化審批流程,提高審批效率。廣西藥監局制定第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批制度,通過將產品注冊檢驗報告和注冊質量管理體系核查后移至生產許可階段的方式來釋放政策紅利,為新辦企業大幅縮減產品注冊時間。此舉對於廣西承接大灣區醫療產業戰略轉移、提高廣西醫療器械產業發展水平和競爭力具有重要意義。

據介紹,根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中“加快臨床急需醫療器械審評審批”的相關意見,以及《自治區黨委辦公廳、自治區人民政府辦公廳關於印發〈廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案〉的通知》和《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關於印發進一步推進政務服務“簡易辦”實施方案的通知》的相關要求,廣西藥品監管局深入推進第二類醫療器械首次注冊審批制度改革,決定10月10日在全區范圍內對第二類醫療器械(包含體外診斷試劑)首次注冊實行告知承諾審批。

此次承諾審批改革主要遵循五個基本原則:

一是寬准入、嚴監管、強服務。圍繞“減少審批材料、提高審批效能、服務企業發展”的總體思路,探索建立“誠信規范、審批高效、監管完善”的告知承諾審批新模式,引導第二類醫療器械產品注冊管理向“寬准入、嚴監管、強服務”轉變,推動我區醫療器械行業高質量發展。

二是簡化審批流程。企業根據告知書相關內容作出符合第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)適用條件的承諾,自治區藥監局依據企業承諾,同意企業在醫療器械生產許可環節補交相應材料,提高審批效率,提升服務效能。

三是繼續提速加快注冊檢驗審評審批。《醫療器械監督管理條例》(2017年國務院令第680號)明確規定第二類醫療器械注冊審批法定時限23個工作日,技術審評法定時限60個工作日。自治區藥監局擬對醫療器械首次注冊辦理時限在法定辦理壓縮60%的基礎上再進一步提速,即審批辦理時限壓縮至9個工作日、技術審評時限壓縮至24個工作日,以最快的速度、最優的質量,解決好申報企業的注冊檢測和技術審評時限問題。

四是加強事后監管。在企業申請醫療器械生產許可之時,行政審批機關按照法定條件和標准要求,組織對其進行合格注冊檢驗報告及檢驗機構出具的產品技術要求預評價意見等材料進行技術審評,並開展注冊質量管理體系及生產質量管理規范的合並現場檢查。經技術審查和現場檢查,發現存在實際情況與承諾內容不符的,行政審批機關將依法撤銷以告知承諾審批方式獲批的第二類醫療器械注冊証並向社會公告,同時載入該企業的信用檔案。此后,該企業不再適用於告知承諾申辦方式。

五是加強信用管理。根據《廣西壯族自治區食品藥品安全信用分級分類管理辦法(試行)》(桂食藥監綜〔2016〕3號)等有關規定進行信用評價,記入信用檔案,進行信息共享。(完)

(責編:吳明江、李敏軍)