廣西中藥飲片質量安全狀況向好

2019年09月03日16:30  
 

8月29日,自治區藥監局在南寧市賓陽縣召開全區中藥飲片質量集中整治情況通報暨中藥飲片質量安全風險專題研討會。全區60家中藥飲片生產企業參加本次會議。會議通報了全區中藥飲片生產、流通和使用環節質量集中整治情況。

近年來,廣西傳統中藥行業煥發生機,中藥飲片生產企業總產值呈上升趨勢。截至今年8月,全區共有中藥飲片生產企業63家,主要分布在南寧、玉林、桂林等地,全區年總產值約20億元。但同時,我區中藥飲片生產企業規模普遍偏小,年平均產值在3000萬元左右,超過億元的企業隻有一家,超過5000萬元的有10家。近年來,自治區藥監局實施中藥飲片生產質量提升工程和不斷加強質量整治工作,中藥飲片質量水平逐步向好。從2016年起,實施“中藥飲片質量提升3年攻堅工程”,在日常監管的基礎上,持續加強中藥飲片生產監管,不斷增加監督檢查、質量抽檢、藥品GMP飛行檢查和專項整治的頻次和力度,有效震懾了違法違規行為。從國家抽檢結果來看,廣西中藥飲片的不合格批次逐年銳減,今年到目前為止僅1批次。

根據國家藥品監督管理局的部署,從2018年10月起,我區組織在全區中藥飲片生產、流通和使用環節開展中藥飲片質量集中整治工作。按照國家藥監局的總要求和飛行檢查方式,自治區藥監局共出動執法人員300多人次,對全區60家中藥飲片生產企業和33家中藥材中藥飲片批發企業,10家中藥材、中藥飲片專營企業進行了全覆蓋檢查。發出執法文書103份,要求生產企業限期整改60家、責令停產整改2家,發現生產企業存在缺陷550余項,已整改475項,要求經營企業限期整改1家,對17起輕微違規經營行為當場進行了糾正。約談生產企業4家。收回GMP証書8張,注銷2張,注銷藥品生產許可証1張。抽檢中藥材和中藥飲片604批次,共發現34批次不合格,其中生產環節3批次、流通環節31批次。通過監督檢查和整治,增強了企業法律意識、質量意識和企業主體責任意識,消除質量風險隱患,進一步規范了中藥飲片生產經營行為。

會議就修訂中藥飲片炮制規范,加強藥材進口監督提出了建議。圍繞中藥飲片質量安全風險展開研討。廣西仙茱中藥科技有限公司、南寧市賓陽縣萬潤本草有限責任公司中藥飲片廠等企業代表,就企業管理和質量控制做經驗分享。會議還發出成立“廣西中藥飲片協會”的倡議,得到與會企業代表的響應和支持。與會企業還參觀考察了當地“中藥材種植—產地初加工—中藥飲片生產”一體化發展典型企業。

來源:廣西壯族自治區藥品監督管理局網站

(責編:周雨樂、龐冠華)