廣西出台措施強化疫苗藥品質量安全監管

2019年08月06日09:54  
 

近日,自治區人民政府辦公廳印發《關於做好改革和完善疫苗管理體制工作的通知》(以下簡稱《通知》),圍繞完善疫苗監管體系、規范疫苗流通秩序、強化疫苗接種管理、強化疫苗監督檢查、落實監管法律制度、提高疫苗藥品監管能力、建立多部門疫苗管理協調機制等七個方面提出具體措施,形成責權清晰、運行高效的疫苗管理體系。

《通知》結合廣西目前無疫苗研發機構和生產企業的實際,要求規范疫苗流通秩序,實行疫苗集中招標和統一採購,加強疫苗銷售配送管理,落實疫苗電子追溯管理要求,完善疫苗儲備管理。強化疫苗接種管理,加快推進預防接種規范化管理,藥品監管部門、衛生健康部門加強對疫苗儲存配送企業、疾病預防控制機構和接種單位的疫苗有效期管理,切實防止過期疫苗進入使用環節,對配送、使用過期疫苗的單位“零容忍”,依法從嚴從重處罰。加強疫苗風險評估和應急處置,建立應急預案。加強疫苗流通監督檢查,嚴厲查辦疫苗案件。對疫苗違法單位和個人嚴查重處、加大疫苗藥品犯罪打擊力度、重獎知情人舉報、建立健全疫苗保險制度。廣西是國家開展疫苗臨床試驗主要省份之一,過去因無明確要求,試驗機構未為受試者購買責任保險。要求開展疫苗臨床試驗必須為參與疫苗臨床試驗受試者購買責任保險,保護受試者合法權益。

《通知》進一步壓實各方責任。明晰各級市場監管部門、衛生健康部門、藥品監管部門的責任。建立多部門疫苗管理協調機制,成立自治區疫苗管理廳際聯席會議,統籌全區改革和完善疫苗管理體制工作。落實地方政府藥品安全考核制度加強對各市落實疫苗藥品安全責任的考核,通過考核強化屬地監管責任,確保疫苗藥品安全。

《通知》還就提高疫苗監管能力作出部署,根據國家關於建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍的意見,加快建設廣西職業化、專業化藥品檢查員隊伍,提高疫苗等高風險藥品的現場監督檢查能力。

來源:廣西壯族自治區藥品監督管理局

(責編:周雨樂、龐冠華)