廣西加強“兩品一械”上市后監管

2019年05月13日11:21  
 

近日,廣西藥品監管局下發通知對“兩品一械”上市后監管工作進行安排部署,要求各級藥品監管部門進一步提高政治站位,堅持以人民為中心的發展思想,自覺增強“四個意識”,堅決落實“四個最嚴”要求,督促企業切實落實主體責任,確保藥品安全和質量不斷提升。

一、規范“兩品一械”生產經營使用環節秩序

藥品生產監管 堅持問題導向和風險管理原則,對有潛在風險隱患的企業和品種,投訴舉報集中的企業和品種,加大監督檢查和處置力度﹔對高風險品種和重點產品加強監督檢查,逐步建立職業化、專業化檢查員隊伍。

藥品經營和使用監管 以零售藥店為檢查重點,重點查處從非法渠道購進藥品、貨賬票款不一致、騙購套購特殊藥品等違法違規行為,同時強化網絡售藥監管,淨化網絡藥品銷售環境。重點加強疫苗流通和使用環節全過程監督檢查,強化疫苗配送、儲存質量監管,嚴控疫苗安全風險。落實疫苗預防接種異常反應報告制度,組織對疫苗儲存配送企業和接種單位開展巡查,重點檢查落實疫苗運輸、儲存全過程溫度記錄情況,防控疫苗流通、運輸過程中的質量安全風險。

醫療器械監管 組織開展對第三類、第二類產品許可現場核查,對第一類產品生產企業備案后的抽查。開展對企業的分類分級管理。重點加強對無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑經營企業的檢查。

化妝品監管 對已獲得《化妝品生產許可証》的企業,進行合規性監督檢查,檢查覆蓋率100%。重點檢查銷售的化妝品標示生產企業有無許可証、產品有無注冊備案証號、產品標簽內容是否合法合規等,重點關注嬰幼兒化妝品特別是進口產品,嚴查賓館旅店所使用的化妝品來源是否合法、是否自行分裝、產品備案情況等。

二、有效開展藥品抽檢和不良反應監測工作

科學設置抽檢任務,加大對廣西生產的、使用范圍廣、不良反應/事件集中、投訴舉報較多的重點品種抽檢力度,提高對重點產品、問題品種、問題企業的覆蓋率。繼續發揮不良反應監測機構的作用,按程序開展不良反應收集上報工作。

三、繼續加強稽查執法工作

建立健全藥品執法辦案體制機制,嚴厲打擊人民群眾反映強烈的重點領域、重點環節、重點品種的違法犯罪行為。

四、深入開展專項整治

全面開展中藥飲片集中整治、開展芬太尼藥品經營專項檢查和以曲馬多、可待因復方制劑為重點品種的第二類精神藥品專項檢查,重點核查產品銷售流向,確保特殊藥品在合法渠道流通。組織開展藥品零售企業執業藥師“挂証”行為專項整治,醫療器械“清網”行動、化妝品“線上淨網線下清源”專項行動等。(辦公室)

來源:廣西壯族自治區藥品監督管理局網站

(責編:周雨樂、陳露露)